Aktarma merkezi mevzuatının özeti

Aktarma merkezi nedir?

Ürünler ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezleri.

Açılış ve nakil işlemleri

Kılavuz md. 2.1

1. 1. Başvuru: Faaliyet göstermek veya başka bir adrese nakil olmak isteyen firma, Yönetmelik'in Ek-3 ve Ek-4 listelerindeki evraklarla İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurur.
2. 2. Ücretler (iki aşama): Başvuruyla birlikte Kurum Hizmet Fiyat Tarifesi'ndeki "Ecza Ticarethanesi/Aktarma Merkezi Açılış-Nakil Denetimi Başvurusu" ücreti (Kılavuz'da 2024 tarifesinde 178 nolu kalem) Halkbank kurumsal tahsilat ya da internet/mobil bankacılıkla yatırılır, dekont Müdürlüğe sunulur; yatırılmazsa başvuru eksik sayılır ve denetim yapılamaz. Müdürlük evrakı eksiksiz bulduktan sonra "Aktarma Merkezi Açılış/Nakil Denetimi" ücreti (2024 tarifesinde 184 nolu kalem) ayrıca yatırılır ve dekont yine Müdürlüğe sunulur. Güncel kalem numaraları ve tutarlar için yıllık tarifeye bakılmalıdır.
3. 3. Denetim: Müdürlük, Ek-2 "Aktarma Merkezi Açılış Denetim Formu"na göre denetimi yapar ve Ek-3 formatında rapor hazırlar. Rapor ve ekleri Kuruma gönderilir.
4. 4. Denetçi niteliği: Denetimi, Kurumca verilen İyi Dağıtım Uygulamaları Eğitimi katılım belgesine sahip yetkili kişiler yürütür.
5. 5. İzin belgesi: Rapor uygun bulunursa Kurum izin belgesini düzenler. Nakillerde yeni adreste denetim yapılır; yeni izin belgesi tebliğ edilene kadar yeni adreste faaliyete başlanamaz.

Tadilat işlemleri

Fiziki alanlarda değişiklik planlanıyorsa tadilat öncesinde gerekli bilgi ve belgelerle faaliyetin sürdüğü ilin İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurulur. Müdürlük tadilat planını değerlendirir ve yerinde denetim gerekip gerekmediğine karar verir. Denetim gerekmiyorsa İl Sağlık Müdürlüğü yeni krokiyi kayıt altına alır ve Kurum'a bilgi verir; gerekiyorsa yetkili kişilerce yerinde denetim yapılır, sonuç Kurum'a bildirilir ve tadilat ancak uygun bulunursa gerçekleştirilir (Kılavuz md. 2.2).

Kapanış işlemleri

Faaliyetini durduracak aktarma merkezi, İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne başvurur. Yetkililer depolama alanlarında fiziksel olarak beşeri tıbbi ürün bulunup bulunmadığını kontrol eder; tutanak, aktarma merkezi izin belgesi ve sorumlu personel belgesinin asılları Kuruma gönderilir. Bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz ulaşmasından sonra işlemler 30 gün içinde tamamlanır (Kılavuz md. 2.7). Yönetmelik md. 13/3 uyarınca izin belgesi ve sorumlu personel izin belgesi Kurumca iptal edilir.

İdari yaptırımlar

Denetimde ürünlerin uygun koşullarda saklanmaması, izinsiz nakil, İTS (İlaç Takip Sistemi) kayıtları ile mevcut kayıtlar arasında uyumsuzluk gibi mevzuata aykırılıklar tespit edilirse Kanun ve Yönetmelik hükümleri uyarınca Kurum tarafından idari yaptırım kararı alınır ve İl Sağlık Müdürlüğü aracılığıyla uygulanır.

Gümrük antreposu ile ilgili hususlar

Beşeri tıbbi ürünler gibi özel düzenek gerektiren eşya için, sıcaklık/nem ölçer ve soğuk hava tertibatı gibi koşulları sağlayan antrepolar kullanılabilir. Antrepo açma ve işletme izni için Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü süreçleri ayrıca yürür. Gümrük Tarife Cetveli'nin 30. Faslı (Eczacılık Ürünleri) "Özel Tertibat Gerektiren Eşya Listesi" kapsamındadır.

Yönetmelikte aktarma merkezine ilişkin hükümler

Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik (Resmî Gazete, 15.06.2022, sayı 31867) aktarma merkezleri için aşağıdaki çerçeveyi çizer. Maddeler özetlenmiştir; tam metin için Resmî Gazete'ye bakınız.

• Saklama ve kayıt (md. 7): Ürünler en fazla 72 saat tutulabilir. Bekleme süreleri asgariye indirilir ve kaydedilir; sıcaklık/nem değerleri kayıt altına alınıp saklanır. Sevkiyat ambalajı bozulmadan, temiz alanda ve güvenlik tedbirleriyle saklama esastır. Özel saklama koşulu gerektiren ürünlerde tedarikçinin sevkiyat validasyonundaki koşullara (ör. koli düzeni, buz aküsü, data logger) uyulur. Hizmet alan ecza ticarethanesinin ürün kalitesine ilişkin sorumluluğu devam eder.
• Başvuru (md. 10): Aktarma merkezi olarak faaliyet göstermek isteyenler Ek-3 ve Ek-4'teki bilgi ve belgelerle müdürlüğe başvurur. Eksik başvuru değerlendirmeye alınmaz; belgelerin tamamlanmasından sonra müdürlük en geç on beş gün içinde yerinde kontrol yapar. Değerlendirme süreci toplamda 90 günü geçemez.
• Kapanış (md. 13/3): Kapanma talebi, izin belgesi ve sorumlu personel izin belgesiyle birlikte müdürlükçe Kuruma gönderilir; belgeler Kurumca iptal edilir.
• Sorumlu personel (md. 15): Aktarma merkezi, ön lisans/lisans mezunu bir sorumlu personelle çalışır; hizmet saatlerinde bu kişinin görevi başında bulunması gerekir. Ön lisans/lisans mezunuysa izin sahibi bu sorumluluğu kendisi de üstlenebilir.
• Koşullar ve nakliye (md. 17): Ürünler saklama koşullarına uygun muhafaza edilir. Depolama alanlarında sıcaklık ve nem sınır dışına çıkınca uyaran etkin bir alarm sistemi kurulur; nakliyede gerekli sıcaklık ve nem koşulları sağlanır.
• Kayıtlar ve İTS (md. 18): Sipariş, alım, satım, dağıtım, iade, imha ve stok kayıtları parti numarası, son kullanma tarihi ve geri çekme için izlenebilirlik bilgilerini içerir. İTS kapsamındaki ürünlerin hareketleri bildirilir ve bildirim fiziki stokla uyumlu olmalıdır. Faaliyete ilişkin kayıtlar, faaliyetin yürütüldüğü yerde 5 yıl saklanır.
• Sözleşme (md. 19): Hizmet alan ile veren arasında görev ve sorumlulukları açıkça tanımlayan, iyi dağıtım uygulamalarına uygunluğun izlenmesine imkân veren bir sözleşme yapılır.

Güncellik ve sürüm bilgisi

Bu sayfa 20.10.2026 itibarıyla yukarıdaki sürümlere göre hazırlanmıştır. Ücret kalemleri 2024 tarifesine aittir; her yıl yeni tarife yayımlanır.