Teknik Rehber
Aktarma merkezi prosedür (SOP) listesi
Denetim formunda doğrudan veya dolaylı olarak yazılı belge beklenen konuları listeledik. Her prosedür tarihli olmalı ve sorumlu personel ya da kalite güvence sorumlusu tarafından imzalanarak onaylanmalıdır (md. 1.9).
Denetim formunda geçen prosedür ve planlar
Genel prosedürler md. 1.8, 1.10
Yürütülen faaliyetlere ait prosedürlerin bulunması ve faaliyetlerin bunlarla uyumlu olması.
Kalite yönetim sistemi md. 1.5
Sorumlulukların, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerinin belirlendiği düzen.
Temizlik md. 3.7
Temizlik prosedürü ve talimatı; yapıldığını gösteren kayıtlar.
Haşere mücadelesi md. 3.8
Ayrıntılı prosedür, talimat ve kontrol planı; hizmet alınıyorsa sözleşme; kayıtlar.
Kabul ve bekleme süreleri md. 5.1-5.7
Teslim alma alanı, özel saklama gerektiren ürünlerin derhal tanımlanması, maksimum bekleme süreleri, kabul kayıtları.
Depolama ve sıcaklık-nem izleme md. 6.7-6.11
Aksiyon/alarm limitleri, alarm yöntemi, elektronik kayıt, soğuk zincir koruma.
Sevkiyat md. 7.2-7.6
Rota bazlı ayrım, imalatçının öngördüğü koşullar, nakliye dahil saklama koşullarının kontrolü, valide sevkiyat.
İade ve geri çekme md. 8.1-8.2
Fazla/yanlış teslim alınan ürünlerin iadesi, geri çekmede ürünün konumu bilgisi, ayrı alanda saklama.
Kalibrasyon, bakım ve validasyon planı md. 4.2-4.8
Cihaz bazlı takvim ve kanıt dosyası.
Personel eğitimi ve görev tanımları md. 2.5-2.6
Yazılı görev tanımı, yıllık eğitim planı ve eğitim kayıtları.
İç denetim programı md. 9.3-9.4
GDP uyumunu kapsayan, sıklığı belli, tarafsız yürütülen ve raporlanan denetim.
Kayıt yönetimi md. 9.1-9.2
İzlenebilirlik sağlayan kayıtlar, en az 5 yıl saklama, yedekleme.
Bilgisayarlı sistemler md. 10.1-10.5
Sistemin yazılı tanımı, yetkili erişim, veri güvenliği, hata durumunda veri onarım prosedürü.
Dışarıdan hizmet sözleşmeleri md. 1.11-1.12
Kalibrasyon, validasyon, haşere kontrol, nakliye gibi dışarıya yaptırılan işler için yazılı sözleşme.
Uygulamada işi kolaylaştıran ek dokümanlar
Aşağıdakiler denetim formunda ayrı bir madde olarak yer almaz; Depo Care'in önerisidir. Hazır olmaları denetim günü sorulara hızlı yanıt vermeyi kolaylaştırır.
- Doküman ve kayıt kontrol listesi (hangi belge nerede, hangi sürüm)
- Sıcaklık sapması bulgu ve aksiyon formu
- Teslim alma ve sevkiyat kontrol formu örnekleri
- Ziyaretçi ve yetkisiz giriş kayıt formu
- Cihaz envanteri ve kalibrasyon etiket listesi
Prosedür setinizi birlikte kuralım mı?
Danışmanlık Talep Edinİlgili rehberler
Başvuru süreci
Açılış ve nakil başvurusu adım adım, yasal süreler
Başvuru belgeleri
Açılış/nakil, sorumlu personel ve tadilat belge listeleri
Sık sorulan sorular
Süre, ücret, personel, kalibrasyon ve denetim hakkında kısa yanıtlar
Sözlük
Aktarma merkezi mevzuatında geçen terimler
Sıcaklık haritalama ve izleme
Haritalama, alarm, kalibrasyon ve validasyon takvimi
Personel ve eğitim
Sorumlu personel, kalite güvence ve eğitim planı
Denetimde kritik noktalar
Denetim formunda öne çıkan başlıklar
Hazırlık öz değerlendirmesi
Birkaç dakikada eksiklerinizi görün