Sık sorulan sorular

Ürünler aktarma merkezinde en fazla 72 saat tutulabilir. Bekleme süreleri asgariye indirilir ve kaydedilir (Yönetmelik md. 7).

Açılış, ilk kez aktarma merkezi olarak faaliyete başlamaktır. Nakil, mevcut aktarma merkezinin başka bir adrese taşınmasıdır. İkisinde de aynı usul uygulanır; nakilde denetim yeni adreste yapılır ve yeni izin belgesinin tebliğine kadar yeni adreste faaliyete başlanamaz.

Başvuru, bulunduğunuz ilin İl Sağlık Müdürlüğü'ne yapılır. Kontrol ve denetimi Müdürlük yürütür; izin belgesini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenler.

Eksiksiz başvurudan sonra Müdürlük en geç on beş gün içinde yerinde kontrol yapar. Kurum, bilgi ve belgelerin kendisine ulaşmasından sonra on beş gün içinde değerlendirir. Başvuru değerlendirme süresi toplamda 90 günü geçemez. Bunlar yasal üst sınırlardır, kesin bitiş tarihi değildir; eksiklik giderilmesi gerekirse süreç uzayabilir.

İki aşamalıdır: başvuruyla birlikte açılış/nakil denetimi başvuru ücreti, evrak eksiksiz bulunduktan sonra ayrıca açılış/nakil denetimi ücreti yatırılır ve dekontlar Müdürlüğe sunulur. Tutarlar her yıl yayımlanan Kurum Hizmet Fiyat Tarifesi'ne göre değişir.

Aktarma merkezi, ön lisans veya lisans mezunu bir sorumlu personelle çalışır ve hizmet saatlerinde bu kişinin görevi başında olması gerekir. İzin sahibi ön lisans/lisans mezunuysa sorumluluğu kendisi de üstlenebilir (Yönetmelik md. 15).

Kılavuz'daki denetim formuna göre sorumlu personelin mevzuatta tanımlı görevini aksatacak başka bir görevi olmamalıdır. Seçimle gelinen görevler istisnadır; ancak bu görev hizmet saatlerinde görevinin başında bulunmasını engelliyorsa yeni bir sorumlu personel tayin edilir.

Yalnızca özel saklama koşulları gerektiren ürünler depolanacaksa bu ürünler için uygun koşullandırılmış alanlar istenir. Soğuk oda/ünite varsa Kılavuz'daki sıcaklık haritalama, alarm, yedek soğutma ve jeneratör gibi koşullar denetlenir.

Denetim formuna göre kalibrasyon gerektiren ekipmanlar TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca kalibre edilmeli ve sıklık yılda en az bir kez olmalıdır. Cihazların hepsi aynı anda kalibrasyona gönderilmemeli, gerekirse ikame cihaz kullanılmalıdır.

Faaliyete ilişkin kayıtlar, faaliyetin yürütüldüğü yerde 5 yıl saklanır (Yönetmelik md. 18). Sıcaklık ve nem değerleri de kayıt altına alınıp saklanır.

Tadilattan önce Müdürlüğe başvurulur. Müdürlük planı değerlendirip yerinde denetim gerekip gerekmediğine karar verir. Gerekmiyorsa yeni kroki kayda alınır; gerekiyorsa denetim yapılır ve tadilat ancak uygun bulunursa gerçekleştirilir.

İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurulur. Yetkililer depoda ürün kalıp kalmadığını kontrol eder; izin belgesi ve sorumlu personel belgesinin asılları Kurum'a gönderilir. Belgeler eksiksiz ulaştıktan sonra işlemler 30 gün içinde tamamlanır.

Açılış ve nakil denetimlerini, Kurum eğitimi katılım belgesi olan İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü yetkilileri yapar. Depo Care denetim yapmaz; firmanızı denetime hazırlamak için danışmanlık sunar.