Denetim Hazırlığı
Denetimde kritik noktalar
Kılavuz Ek-2 formunda birden fazla maddeyi ilgilendiren veya tek başına sonucu etkileyebilecek konuları öne çıkardık.
Bu liste resmî bir sıralama ya da istatistik değildir. Formdaki maddeleri okuyarak, hazırlık sırasında en çok çalışma ve kanıt isteyen konuları bir araya getirdik.
Fiziki ayrım ve bölümler
İdari, mal kabul, mal sevk, karantina/ret ve depolama bölümlerinin bulunması; uyuşturucu-psikotrop ürünler için ayrı kilitli bölüm; depolama alanlarının geçiş yolu olarak kullanılmaması; personel için ayrı giriş.
Ek-2 md. 3.1-3.2
Dış alana açılmama
Depolama alanları doğrudan dış alana açılmamalı; karşılıklı kilitli çift kapı veya hava perdesi, pencerelerin dışarı açılmaması.
Ek-2 md. 3.1.11, 6.3, 6.12
Giriş kontrolü ve güvenlik
Yetkisiz kişilerin depolama alanına girişi önlenmeli; kamera, kart sistemi veya şifreli giriş gibi tedbirler.
Ek-2 md. 6.6, 6.13
Alarm ve 24 saat haberdar olma
Limit dışına çıkışta tesiste kimse yokken de ilgililere ulaşan alarm yöntemi.
Ek-2 md. 3.10.4, 6.11
Soğutma ve elektrik yedeği
Yedekli soğutma, otomatik devreye giren ve denenmiş jeneratör.
Ek-2 md. 3.10.6, 3.10.8
Haritalama ve cihaz yerleşimi
Haritalama çalışması ve cihazların sonuca göre yerleştirilmesi.
Ek-2 md. 3.10.2, 3.11.2-3
Kalibrasyon kanıtı
TÜRKAK akreditasyonlu kuruluş, yılda en az bir kez, etiket ve belge.
Ek-2 md. 4.3-4.8
Kabul ve bekleme süreleri
Özel saklama gerektiren ürünlerin kabulde derhal tanımlanması, maksimum bekleme süresi tanımı.
Ek-2 md. 5.4, 5.7
Soğuk zincir sürekliliği
Depolamadan nakliyeye kadar saklama koşullarının kontrolü, valide sevkiyat koşullarına uyum.
Ek-2 md. 6.7, 7.4, 7.6
İzlenebilirlik
Her işleme ait kayıtlar, en az 5 yıl saklama ve yedekleme.
Ek-2 md. 9.1-9.2
İç denetim
GDP uyumunu kapsayan, sıklığı belli, tarafsız ve raporlanan iç denetim programı.
Ek-2 md. 9.3-9.4
Bilgisayarlı sistemler
Sistem tanımı, yetkili erişim, veri güvenliği ve veri onarım prosedürü.
Ek-2 md. 10.1-10.5
Dışarıdan hizmet sözleşmeleri
Kalibrasyon, validasyon, haşere kontrolü, nakliye gibi hizmetlerin yazılı sözleşmesi.
Ek-2 md. 1.11-1.12
Eğitim ve personel dosyası
Yıllık eğitim planı, kayıtlar, başarı ölçümü, sağlık kontrolü kayıtları.
Ek-2 md. 2.6-2.10
İlgili rehberler
Başvuru süreci
Açılış ve nakil başvurusu adım adım, yasal süreler
Başvuru belgeleri
Açılış/nakil, sorumlu personel ve tadilat belge listeleri
Sık sorulan sorular
Süre, ücret, personel, kalibrasyon ve denetim hakkında kısa yanıtlar
Sözlük
Aktarma merkezi mevzuatında geçen terimler
Sıcaklık haritalama ve izleme
Haritalama, alarm, kalibrasyon ve validasyon takvimi
Prosedür (SOP) listesi
Denetim formundan çıkan yazılı prosedürler
Personel ve eğitim
Sorumlu personel, kalite güvence ve eğitim planı
Hazırlık öz değerlendirmesi
Birkaç dakikada eksiklerinizi görün