Denetim Hazırlığı
Aktarma merkezi denetimine hazır olun
Denetim günü sürpriz yaşamamanız için sürecinizi önceden, Kılavuz Ek-2 denetim formu başlıkları esas alınarak birlikte gözden geçiririz.
Denetim neye bakar?
Aktarma merkezi denetimlerinde kalite yönetim sistemi ve sorumluluklardan personel eğitimine, tesis düzeninden sıcaklık kontrolüne, ekipman kalibrasyonundan kayıt saklamaya kadar geniş bir alan incelenir. Eksiklikler çoğu zaman tek bir büyük hatadan değil, birbirine bağlı küçük kayıt ve prosedür boşluklarından doğar. Bu nedenle hazırlığın en etkili hali, süreci bütün olarak ele almaktır.
Açılış/nakil denetim formunun bölümleri
TİTCK "İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz" (İDD-KLVZ-01, 3. Revizyon, 27.02.2024) Ek-2'deki "Aktarma Merkezi Açılış/Nakil Denetim Formu" on başlıktan oluşur. Her başlıkta denetimin neye baktığını aşağıda kendi cümlelerimizle özetledik; resmî form için Kılavuz'a bakınız.
1. Genel bilgiler
Tabela, faaliyet alanının Yönetmelik sınırlarında kalması, organizasyon şeması, kalite yönetim sistemi, ürünlerin diğerlerinden ayrı saklanması, yazılı prosedürler (SOP) ve dışarıdan alınan hizmetler için sözleşmeler.
2. Personel
Sorumlu personelin görevini aksatacak başka işi olmaması, GDP eğitimi, kalite güvence sorumlusu, görev tanımları, yılda en az bir kez eğitim planı, eğitim kayıtları ve sağlık kontrolü planı.
3. Tesis ve alanlar
İdari, mal kabul, mal sevk, karantina/ret ve depolama bölümleri, kilitli alanlar, temizlik, haşere mücadelesi, havalandırma/iklimlendirme; soğuk oda, sıcaklık haritalama, alarm, yedek soğutma ve jeneratör.
4. Ekipmanlar
Saklama ve taşıma ekipmanı, bakım planı, kalibrasyon planı ve sıklığı, kalibrasyonu ispatlayan belgeler.
5. Kabul
Boşaltma sırasında ürünün korunması, kabul alanının depodan ayrılması, teslim sonrası kontrol, özel saklama gerektiren ürünlerin önceliklendirilmesi, bekleme süreleri.
6. Depolama
Ürünlerin ışık, sıcaklık ve nemden korunması, soğuk zincirin sürekliliği, sıcaklık/nem ölçümü, aksiyon ve alarm limitleri, güvenlik.
7. Sevkiyat
Sevk rotalarına göre hazırlama, ürünlerin birbirine zarar vermemesi, imalatçının öngördüğü koşullar, hasara karşı önlemler ve soğuk zincire tabi ilaçlar.
8. Geri çekme, iade ve diğer hususlar
Nakliye sırasında geri çekme, fazla ya da yanlış teslim alınan ürünler ve sevkiyat yapacak firmaya ilişkin hususlar.
9. Kayıtlar
Her işleme ait kayıtların tutulması, saklama süresi boyunca erişilebilir olması, GDP uyumunu izleyen iç denetimler.
10. Bilgisayarlı sistemler
Sistemin yazılı tanımı, yetkili kişi girişi, verinin yetkisiz değişikliğe karşı korunması, yedekleme, hata durumunda veri onarımı.
Denetimde ayrıca firma adı/adresi, sorumlu personel bilgileri ve diploma tarih/numarası istenir; denetim sonucu Ek-3 formatında rapora bağlanır.
Çözümlerimiz
Ön denetim ve eksiklik raporu
Tesisinizi ve dokümanlarınızı resmî denetim formu başlıklarına göre yerinde inceler, bulguları öncelik sırasıyla raporlarız. Böylece neyin, ne zamana kadar tamamlanması gerektiğini net görürsünüz.
Prosedür ve kayıt düzeni
SOP, görev tanımı, organizasyon şeması, eğitim planı ve kayıtlarını eksiksiz ve birbiriyle tutarlı hale getirir; denetçinin istediği her belgeye dakikalar içinde ulaşabileceğiniz bir dosya düzeni kurarız.
Sıcaklık ve ekipman altyapısı
Sıcaklık haritalama, alarm ve izleme sistemleri, yedekli soğutma ve kalibrasyon planı için gereklilik analizi yapar, uygulamanın doğru kurulmasına destek oluruz.
Personel eğitimi ve iç denetim
Sorumlu personel ve ekibiniz için GDP odaklı eğitim planı hazırlar, düzenli iç denetim programı kurarak hazırlığın denetimden sonra da sürmesini sağlarız.
Kanıtlayıcı belge dosyası ve takip
Giderilen her eksikliğe ait kanıtları tek dosyada toplar, denetim sonrası Müdürlük ve Kurum süreçlerini sizinle birlikte takip ederiz.
Nasıl çalışıyoruz?
Önce mevcut durumunuzu dinler ve kısa bir ön değerlendirme yaparız. Ardından kapsamı, süreyi ve çıktıları yazılı olarak netleştirir, eksiklik giderme sürecini sizinle birlikte yürütürüz. Denetimi Kurum tarafından yetkilendirilmiş İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü yetkilileri yapar; biz denetim yapmayız; firmanızın denetime hazır olmasını sağlarız.
Denetim hazırlığınız için destek almak ister misiniz?
Danışmanlık Talep Edinİlgili rehberler
Başvuru süreci
Açılış ve nakil başvurusu adım adım, yasal süreler
Başvuru belgeleri
Açılış/nakil, sorumlu personel ve tadilat belge listeleri
Sık sorulan sorular
Süre, ücret, personel, kalibrasyon ve denetim hakkında kısa yanıtlar
Sözlük
Aktarma merkezi mevzuatında geçen terimler
Sıcaklık haritalama ve izleme
Haritalama, alarm, kalibrasyon ve validasyon takvimi
Prosedür (SOP) listesi
Denetim formundan çıkan yazılı prosedürler
Personel ve eğitim
Sorumlu personel, kalite güvence ve eğitim planı
Denetimde kritik noktalar
Denetim formunda öne çıkan başlıklar
Hazırlık öz değerlendirmesi
Birkaç dakikada eksiklerinizi görün