Hazırlık öz değerlendirmesi

1. Tabelada firma adı bina dışından görünüyor.

2. Organizasyon şeması hazır.

3. Faaliyetleri kapsayan yazılı prosedürler (SOP) hazır ve tarihli/imzalı onaylı.

4. Dışarıdan alınan hizmetler (kalibrasyon, haşere, nakliye vb.) için yazılı sözleşmeler var.

5. Sorumlu personel belirlendi ve GDP eğitimini aldı.

6. Sorumlu personelin görevini aksatacak başka bir görevi yok.

7. Kalite güvence sorumlusu görevlendirildi.

8. Görev tanımları yazılı olarak tebliğ edildi, yıllık eğitim planı ve eğitim kayıtları var.

9. Mal kabul, sevk, karantina/ret ve depolama bölümleri ayrı ve tanımlı.

10. Depolama alanlarına yetkisiz giriş engelleniyor, güvenlik tedbirleri (kamera, kart vb.) var.

11. Temizlik ve haşere mücadelesi için prosedür, talimat ve kayıtlar var.

12. Yangın belgesi, imar/yapı kullanım izni ve güncel kroki hazır.

13. Sıcaklık haritalama çalışması yapıldı, cihazlar sonuca göre yerleştirildi.

14. Sıcaklık/nem kayıtları elektronik tutuluyor, aksiyon ve alarm limitleri tanımlı.

15. Alarm, tesiste kimse yokken de ilgililere ulaşıyor (mesaj, sesli/ışıklı alarm).

16. Soğutma yedekli ve otomatik devreye giren, denenmiş jeneratör var (soğuk oda varsa).

17. Cihazlar TÜRKAK akrediteli kuruluşça yılda en az bir kez kalibre ediliyor, etiket ve belgeler var.

18. Kabulde özel saklama gerektiren ürünler derhal tanımlanıyor, maksimum bekleme süreleri belirli.

19. Sevkiyatta saklama koşulları nakliye dahil kontrol ediliyor, sevkiyat validasyonuna uygun hareket ediliyor.

20. İade ve geri çekme için yazılı prosedür ve ayrı saklama alanı var.

21. Tüm kayıtlar izlenebilir tutuluyor, en az 5 yıl saklanıyor ve yedekleniyor.

22. İç denetim programı var ve denetimler raporlanıyor.

23. Bilgisayarlı sistem kullanılıyorsa yazılı tanımı, yetkili erişimi ve veri onarım prosedürü var.