Sorumlu personel, kalite güvence ve eğitim

Sorumlu personel

• Ön lisans veya lisans mezunu olmalıdır; hizmet saatlerinde görevinin başında bulunmalıdır (Yönetmelik md. 15).
• Görevini aksatacak başka bir işte çalışmamalıdır. Seçimle gelinen görevler istisnadır, ancak bu görev hizmet saatlerinde görev başında olmasını engelliyorsa yeni sorumlu personel tayin edilir (Ek-2 md. 2.1).
• GDP konusunda eğitim almış olmalıdır (md. 2.2).
• Görevi başında düzenli bulunmasını engelleyen bir durum (ikametgâh, sağlık) olmamalıdır (md. 2.3).
• Sorumlu personel izin belgesi için istenen belgeler başvuru belgeleri sayfasındadır (Ek-4).

Kalite güvence sorumlusu

Denetimde kalite güvence sorumlusunun görevlendirilip görevlendirilmediği ve gerekli eğitimi alıp almadığı sorulur (md. 2.4). Prosedürlerin tarihli ve imzalı onayı sorumlu personel veya kalite güvence sorumlusu tarafından verilir (md. 1.9). Küçük yapılarda iki rolün kimde olduğunu ve görev ayrımını yazılı hale getirmeniz önerilir.

Görev tanımı ve organizasyon

• Görevli personelin görev tanımları hazırlanıp yazılı olarak ilgili kişiye tebliğ edilir. Henüz alım yapılmadıysa hazır görev tanımları bulunur (md. 2.5).
• Organizasyon şeması bulunur; sorumlu personel dahil toplam kişi sayısı belirtilir (md. 1.3-1.4).

Eğitim planı

• Personel görev süresince yılda en az bir kez eğitime alınır; planlama yapılmış olmalıdır. Yeni alınan personele GDP eğitimi verilmiş olmalıdır (md. 2.6).
• Eğitimi veren kişi veya kuruluşun adı ve unvanı belirtilir; eğitimin başarıya ulaşıp ulaşmadığı uygun yöntemle kontrol edilir ve prosedürde başarı kriterleri ile başarısızlıkta alınacak aksiyonlar yer alır (md. 2.7-2.8).
• Eğitim kayıtları bulunur (md. 2.9).
• Personelin ilgili prosedürde belirtilen periyotlarla sağlık kontrolüne alınması ve kayıtların saklanması için planlama yapılır (md. 2.10).