Aktarma merkezi terimler sözlüğü

Aktarma merkezi

Ürünlerin, saklama koşulları korunarak en fazla 72 saat geçici olarak tutulabildiği merkez.

TİTCK / Kurum

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Aktarma merkezi izin belgelerini düzenler ve denetim esaslarını belirler.

İl Sağlık Müdürlüğü

Başvurunun yapıldığı, evrakı inceleyen ve yerinde kontrol/denetimi yürüten il düzeyindeki kurum.

GDP / İDD

Good Distribution Practice, Türkçesiyle İyi Dağıtım Uygulamaları. İlaçların dağıtım sırasında kalitesini korumak için uyulan kurallar bütünü.

Kılavuz (İDD-KLVZ-01)

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz. Denetim formlarını ve denetim usulünü içerir; 3. Revizyon 27.02.2024 tarihlidir.

İzin belgesi

Kurumun, uygunluğu tespit edilen aktarma merkezine verdiği faaliyet belgesi. Sorumlu personel için ayrıca sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.

Sorumlu personel

Aktarma merkezinin faaliyetlerinden sorumlu, ön lisans/lisans mezunu kişi. Ecza ticarethanelerindeki mesul müdürün karşılığıdır.

Kalite güvence sorumlusu

Prosedürlerin ve kalite yönetim sisteminin işleyişini izleyen görevli. Denetim formunda görevlendirilip görevlendirilmediği ve eğitim alıp almadığı sorulur.

Kalite yönetim sistemi

Sorumlulukların, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerinin yazılı olarak belirlendiği ve güncel tutulduğu düzen.

SOP (standart operasyon prosedürü)

Bir işin nasıl yapılacağını adım adım anlatan, tarihli ve onaylı yazılı talimat.

Soğuk zincir

Sıcaklığa duyarlı ürünlerin (örneğin 2-8 derece gerektirenler) üretimden teslimata kadar gerekli sıcaklık aralığında tutulması.

Sıcaklık haritalama

Bir deponun veya soğuk odanın farklı noktalarındaki sıcaklık ve nemin belirli bir süre ölçülerek dağılımının çıkarılması. Ölçüm cihazları bu sonuca göre yerleştirilir.

Kalibrasyon

Ölçüm cihazının doğruluğunun referansla karşılaştırılıp belgelenmesi. Kılavuz, TÜRKAK akreditasyonlu kuruluşlarca ve yılda en az bir kez yapılmasını bekler.

Validasyon

Bir ekipmanın, sürecin veya taşıma yönteminin beklenen sonucu tutarlı biçimde verdiğinin belgelenmesi.

Sevkiyat validasyonu

Özel saklama koşulu gerektiren ürünlerin koli düzeni, buz aküsü ve data logger gibi unsurlarla gereken koşulda taşındığının kanıtlanması.

Data logger

Sıcaklık ve nemi belirli aralıklarla kaydeden küçük cihaz.

TÜRKAK

Türk Akreditasyon Kurumu. Kalibrasyon yapan kuruluşların akreditasyonunu verir.

Karantina / ret alanı

Şüpheli, hasarlı veya satılabilir stoka alınamayan ürünlerin diğerlerine karışmaması için ayrı tutulduğu bölüm.

FEFO

First Expired, First Out: son kullanma tarihi yakın olan ürün önce çıkar.

İTS (İlaç Takip Sistemi)

İlaç hareketlerinin bildirildiği sistem. Bildirimler fiziki stokla uyumlu olmalıdır.

Kroki

Yerleşim planını, bölümleri, depolama alanlarını, ekipmanı ve havalandırma sistemini kat kat gösteren çizim. Başvuruya eklenir.

Geri çekme

Sorunlu bulunan bir ürünün piyasadan toplanması. Yazılı prosedür, plan ve sorumlu görevlendirme beklenir.

Açıklamalar bilgilendirme amaçlı sadeleştirilmiş tanımlardır; resmî tanımlar için Yönetmelik ve Kılavuz'a bakınız.